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FDA, 백혈병에 CAR-T 유전자 치료제 승인
등록일 2017-09-06 오후 1:30

미국식품의약국(FDA)가 백혈병 유전자(CAR-T세포) 치료제를 최초로 승인했다.

세계 최초로 스위스 제약사 노바티스의 백혈병 유전자(CAR-T세포) 치료제 킴리아(티사젠렉류셀, Kymriah)가 B세포급성 림프구성 백혈병의 치료제로 허가를 받았다.

백혈병

노바티스는 펜실베이니아 대학 연구팀과 기술 제휴를 통해 킴리아라는 유전자 치료요법을 만들었다. 기존 항암제는 암세포 외에도 정상 세포까지 공격해 부작용이 심했지만, 킴리아는 환자에서 채취한 T세포에 백혈병 세포를 공격해 죽일 수 있는 유전자를 환자에게 재주입하여 암세포만 선택적으로 골라 공격하도록 했다. 이 치료법은 치료 효과가 높고 부작용은 적은 것으로 알려졌다.

노바티스는 환자 63명을 대상으로 임상시험을 실시해 치료 3개월 뒤 83% 치료 효과를 확인했다. CAR-T세포 유전자 치료요법은 환자의 세포를 활용하며, 적응증은 3~25세 급성 림프구성 백혈병 진단을 환자에게만 사용 가능하다.

하지만 이 치료요법은 소아 환자에서, 생명을 위협할 수 있는 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome)이 유발될 수 있어 약품 뒷면에 블랙박스로 이와 같은 내용을 명시해야 한다.

FDA의 생물의약품평가연구센터 책임자 피터 마크스 박사는 CAR-T 세포 치료제가 고형암, 특정 감염 및 자가 면역 질환을 비롯한 여러 유형의 질병과 암을 치료할 가능성이 있다고 밝혔다. 하지만 이 치료법이 혈액학적 악성 종양, 성인성 백혈병 등의 특정 유형을 치료할 수 있는지는 아직 승인되지 않았으며, 현재 연구 중에 있다고 덧붙였다.

미국혈액학회 회장인 케네스 앤더슨은 이번 CAR-T 치료제 승인은 특정 연령에만 적용되며, 이 치료법을 보다 광범위한 집단에 적용하면서 부작용을 줄이고, 궁극적으로 혈액암 치료 이외의 광범위한 응용 분야를 찾는 데 더 많은 연구가 필요하다고 밝혔다.

제공 : 하이닥 ⓒ ㈜엠서클, 무단 전재 및 재배포 금지
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